中国体外诊断发展不断提升医疗检测能力

导读：10月12日至18日，全国双创活动周在深圳隆重举行，迈克生物携全自动化学发光免疫分析流水线参加此次盛会。大众创业万众创新，双创会聚集了众多行业众多厂家展现新业态，新模式，新技术和新产品。双创会期间医疗行业也备受关注，众多专家，投资人和媒体人聚焦到这个紧贴民生的行业，而迈克生物是医疗领域进入主会场的1家体外诊断行业的厂家。

全国双创活动周于10月12日至18日在深圳隆重举行

体外获得化工类专利授权量800多项诊断，就是指在人体以外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获得临床诊断信息。提供体外诊断的产品和服务的行业在国际上统称IVD(In-VitroDiagnostics)产业。IVD产业与检验医学构成了既相互区分又紧密联系的有机整体，体外诊断产业是检验医学的工具和兵器，同时检验医学是体外诊断产业的用户和市场。有统计显示，临床诊断信息的70左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20。体外诊断已成为人类预防、诊断、医治疾病日趋重要的组成部份。最近几年来，热门的精准医疗也是以体外诊断的基因测序作为基础的。

中国体外诊断产业从上世纪7截至2012年0年代开始起步，经历20多年的发展，逐渐从完全依赖进口的装备和耗材，到国产自主的IVD企业蓬勃发展，1些具有自主产品、成功掌控市场的企业脱颖而出，具有了1定的产业范围，并有1些企业成功进入IPO，行业也开始充分整合会聚，并推出1大批有竞争力的产品，开始我们共有6条生产线投产与进口品牌直接竞争，国产替换进口的趋势也日渐凸显。

国产体外诊断发展推动检测本钱下降

5年前，在化学发光检测领域，基本是进口装备1统天下，而免疫检测完全封闭的配套系统，因此，即使国产体外诊断企业能够利用进口装备，在生化耗材上分1杯羹，而对化学发光的免疫检测，除代理进口品牌，没有自己的产品能够切入。因此，免疫检测装备1直价格昂贵，动辄上百万，而检验试剂的价格也高居不下。进口品牌虽然通常质量好，但采购和使用本钱高，有的医院为了检测的需要，乃至出现1些检测项目由于采购本钱高而收费价格较低而亏损的情况。

迈克生物于2011年推出IS1200化学发光检测仪，以不到进口装备3分之1的价格，试剂耗材比进口便宜30⑸0，与进口品牌检测质量相当，迅速占据市场，目前装机已超过1200余台。国产装备进入医院不但直接下降了医院的检测本钱，更是由于国产装备的进入，也倒逼进口品牌不断调剂装备和试剂的价格。对市场来讲，充分的市场竞争，常常带来更优性价比的产品，而对自主产业薄弱的领域，只有自主产业的发展，让我们享受更低价格，更丰富的产品，更优良的服务。

如今，迈克生物展出i3000免疫检测流水线，据公司市场人员介绍，从性能上已与进口产品相当，实现自动化和智能化，能够模块化组合，检测速度快，而且更符合国人的操作习惯。未来，我们相信国产医疗装备替换进口逐步从中低端市场走向市场，也将从1些低附加值的领域，进入到高附加值的领域。

国产体外诊断发展提升医院检测能力

我国医疗资源散布极不均衡，对1些基层的医疗机构乃至贫困地方的县市级医院常常由于采购资金有限，使用比较落后的技术和装备进行检测，乃至1些基础的检测项目都不具有能力。因此，国产体外诊断企业的发展，客观上从硬件装备上推动了基层医疗机构检测能力提升。迈克生物除IS1200的化学发光装备，其中血球检测装备、生化产品、POCT产品也不断配置到基层的医疗机构。据悉迈克生物不但重点推动产品的研发，也根据医改政策的导向，针对体外诊断产品不断下沉的特点，也正在针对不同的市场不断丰富本身的产品和平台，相信未来有更多符合不同级别医院使用的产品。

随着国产医疗装备的日渐成熟，医疗装备的竞争不单纯从价格，而且从全部服务体系不断完善。迈克生物1直专注于体外诊断产业，在该领域也积累了丰富的经验，培养起1批有扎实专业背景的专家型服务团队。迈克生物不单单为客户提供产品，还提供更加控温精度高丰富的服务：包括临床利用培训、校准服务、学术交换;乃至用到本身的杂志和微信平台为客户提供专业技术知识的分享，据悉行将竣工的迈克生物产业园将会有完全摹拟医学实验室的技术中心，涵盖实验室各种平台的全线装备，面积约1600平米，建成后将为客户提供专业的实验室利用培训。

迈克生物新产业园区预计2017年投入使用，是全国大的IVD产业园

另外，迈克生物还致力于为实验室提供1站式的整体解决方案，帮助实验室全面提高综合能力。整体解决方案是1种全新的医学检验实验室商业服务模式，符合国家医疗改革发展政策关于集约化采购的提倡，也有益于临床实验室的全面发展。在科学化、标准化、规范化、专业化的基础上，结合实验室现状和未来发展所需，更好的利用实验室资源，将本钱大程度的下降，展开量文体衣服务临床的综合方案。迈克生物通过整体解决方案为各级实验室提供全面的产品和服务：包括帮助医院配置符合使用需求的高品质装备，帮助医院进行实验室的计划设计，协助医院进行基于分级诊疗模式的信息化建设，协助医院进行质量体系建设，与医院1同进行学术课题、帮助1些基层医院提升专业能力等等。整体合作模式是使企业和医院建立战略合作火伴关系，在综合下降检测费用的同时，进1步帮助医院实现能力的提升。

溯源体系实现结果互认助力分级诊疗

无疑，分级诊疗已成为医改重要发展思路。2012年，由当时卫生部召开的1025医疗服务体系建设发展计划研讨会提出，要建立分级医疗、急慢分治的医疗模式，并在其后指出，1些常见疾病，视察性质的疾病，慢性疾病都应当在社区解决，解决了分级医疗，才能解决看病难、看病贵问题。去年，国务院办公厅印发的《关于推动分级诊疗制度建设的指点意见》，明确推动分级诊疗时间表。

但是，对医疗服务机构来说，分级诊疗实际上有很多现实问题。其中，对医学检验来讲，检验结果不能互认，就必定造成了重复检测，这本身是1个巨大的浪费。分级诊疗就有1个困难需要解决：如何让诊断检测结果互认。

这就需要解决度量衡的问题。在体外诊断领域，其实核心就是通过溯源统1标准。

2005年，迈克生物成立医学参考实验室，成为中国首批的企业医学参考实验室。自2008年起，连续8年参与国际医学参考实验室能力比对RELA实验，参与项目100合格。2015年老克生物成为中国进入国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)医学参考丈量实验室列表行列的生产企业。企业取得JCTLM推荐参考丈量服务资历，也是参考丈量服务项目多的企业。参与国际标准物资赋值，参与国际国内行业标准的编写，如今，迈克已成为体外行业的标准制定者。

在PPTD大会上，迈克生物参考系统部受邀作大会报告

迈克生物通过行业标准的建立，实现产品量值溯源后，产品检测结果可以实现互认，量值溯源的产品终可以实现患者诊断结果互认，跨区域的检测不再需要重复检测，大幅下降患者检查费用，有效支持分级诊疗的落地。

另外，标准的掌握，对体外诊断企业，其本质是有了判断产品质量的能力，也就具有不断提升产品品质的能力。迈克生物在量值溯源的进程中，及时发现原有产品可能存在的问题，通过研发、工艺的改进，增进产品质量不断提升。如今，迈克生物可以自豪的说我，即精准。

大众创业万众创新，各行各业都产生着微小抑或是革命性的创新成果，它们将会为我国社会民生发展作出实实在在的贡献。迈克生物的延续创新，为我国的体外诊断事业作出自己的贡献，切实践行科技服务人类健康的使命。